EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230: Sind Sie bereit für Januar 2027?

Die neue Maschinenrichtlinie (EU) 2023/1230 umfasst nun 102 statt 63 Seiten und ist damit umfassender als die bisherige Richtlinie. Sie enthält 86 Erwägungsgründe (gegenüber 30), die einen besseren Einblick in die Absichten des Gesetzgebers geben. Die verbindlichen rechtlichen Anforderungen sind in 54 Artikeln (gegenüber 29) enthalten. Beide Rechtsakte weisen weiterhin 12 Anhänge auf.

Die Maschinenrichtlinie definiert vier zentrale Wirtschaftsakteure: Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Hersteller sind für die Konformität der von ihnen in Verkehr gebrachten Maschinen verantwortlich. Bevollmächtigte können im Rahmen eines schriftlichen Mandats im Namen der Hersteller handeln. Importeure bringen Produkte aus Drittländern auf den EU-Markt, während Händler diese über die Lieferkette bereitstellen. Diese Rollen gewährleisten eine klare Verantwortungszuordnung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Schutz vor Manipulation – Cybersicherheit

Die Maschinenrichtlinie führt spezifische Anforderungen zum Schutz von Maschinen vor unbefugten Änderungen und cyberbedingten Manipulationen ein. Hersteller müssen sicherstellen, dass Hardware, Software und sicherheitsrelevante Daten nicht in einer Weise verändert werden können, die die Sicherheit beeinträchtigt. Sicherheitskritische Software sollte während des gesamten Lebenszyklus der Maschine identifizierbar, überwacht und geschützt sein.

Vollständig und teilweise selbstentwickelndes Verhalten – KI

Die Maschinenrichtlinie berücksichtigt Maschinen, die KI und adaptive Systeme enthalten, die ihr Verhalten nach der Inbetriebnahme ändern können. Hersteller müssen sicherstellen, dass sich vollständig oder teilweise selbstentwickelnde Systeme unter allen vorgesehenen Betriebsbedingungen sicher bleiben. Lern- oder Anpassungsprozesse dürfen keine neuen inakzeptablen Risiken schaffen oder die Wirksamkeit von Sicherheitsfunktionen beeinträchtigen. Die Grenzen der Autonomie, der Entscheidungsfindung und des Systemverhaltens müssen klar definiert, validiert und über den gesamten Lebenszyklus der Maschine hinweg kontrolliert werden.

Eine wesentliche Änderung ist eine Änderung an einer Maschine, die nach deren Inverkehrbringen neue Risiken mit sich bringt oder bestehende Risiken erhöht. Die Partei, die die Änderung vornimmt, übernimmt die Verantwortlichkeiten eines Herstellers und muss unter Umständen eine neue Konformitätsbewertung durchführen. Dies gilt sowohl für physische als auch für digitale Änderungen, einschließlich Software-Updates. Wenn die Änderung Sicherheitsfunktionen, Steuerungssysteme oder das Risikoniveau betrifft, kann sie als wesentlich eingestuft werden. Nach dem 20. Januar 2027 müssen Maschinen, an denen eine wesentliche Änderung vorgenommen wird, der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 entsprechen.

Die Maschinenrichtlinie erkennt digitale Bedienungsanleitungen offiziell als Alternative zur Dokumentation in Papierform an. Hersteller dürfen Anleitungen, Montageanleitungen und Konformitätserklärungen in digitaler Form bereitstellen. Auf Anfrage müssen jedoch weiterhin innerhalb einer festgelegten Frist Ausdrucke zur Verfügung gestellt werden. Die digitale Dokumentation muss mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts zugänglich bleiben. Diese Änderung fördert die Digitalisierung und gewährleistet gleichzeitig, dass die Nutzer weiterhin Zugang zu wesentlichen Sicherheitsinformationen haben.

Die Maschinenrichtlinie behält die traditionelle Definition von Maschinen bei und führt gleichzeitig die neue Kategorie der „verwandten Produkte“ ein. Software wird nun ausdrücklich als wesentlicher Bestandteil von Maschinen anerkannt. Eine Maschine ohne die erforderliche anwendungsspezifische Software gilt im Sinne dieser Richtlinie weiterhin als Maschine. Diese Klarstellung spiegelt die wachsende Bedeutung digitaler Technologien in modernen Maschinen wider. 

Die Maschinenrichtlinie erweitert die Definition von Sicherheitsbauteilen, sodass nun auch Software ausdrücklich darunter fällt. Sicherheitsbauteile sind Produkte, die eine Sicherheitsfunktion erfüllen und deren Ausfall Menschen gefährden könnte. Die Richtlinie enthält zudem in Anhang II eine nicht erschöpfende Liste von Sicherheitsbauteilen. Diese Klarstellung spiegelt die zunehmende Bedeutung digitaler und programmierbarer Sicherheitssysteme in Maschinen wider.