Medizinprodukte - Biokompatibilität (DIN EN ISO 10993) | Bureau Veritas

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Biokompatibilätsprüfungen zur Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der DIN EN ISO 10993-Reihe stellen einen integralen Bestandteil des Risikomanagementprozesses von Medizinprodukten (DIN EN ISO 14971) dar. Neben den tradtionell durchgeführten biologischen in vitro (Zellssyteme) sowie in vivo (Tierversuche) Prüfungen ist in Folge der Überarbeitung der Normenreihe inzwischen die Chemische Charakterisierung (DIN EN ISO 10993-18) mit anschließender toxikologischer Bewertung (DIN EN ISO 10993-17) von zentraler Bedeutung.

Die chemische Charakterisierung eines Medizinproduktes basiert auf chemisch-analytischen Methoden (DIN EN ISO 10993-18) mit denen Substanzen, die unter Verwendung von standardisierten Prüfbedingungen (DIN EN ISO 10993-12) aus Medizinprodukten extrahiert werden können, sowohl identifiziert als auch quantifiziert werden können.

Die zentrale Bedeutung ist dadruch begründet, dass die chemische Charakterisierung inklusive der toxikologischen Bewertung der Resultate im Vorfeld der biologischen Produktbewertung erfolgen soll.

In diesem Zusammenhang hat Bureau Veritas CPS am Standort Schwerin ein breites Spektrum an analytischen Verfahren für die chemische Charakterisierung entwickelt.

Mit unserem durch die DAkkS/ZLG akkreditierten analytischen Prüfansatz (DE-PL-12024-02-02) insbesondere basierend auf Screening-Verfahren sind wir in der Lage:

extrahierbare und auslaugbare Substanzen (Extractable and Leachable Substances – E&L) in finalen Medizinprodukten sowie in Werkstoffen für Medizinprodukte zu identifizieren und zu quantifizieren
auch zielgerichtete Untersuchungen (Target Analysen) für ausgewählte Substanzen/ Substanzklassen durchzuführen.

In diesem Rahmen kommen gegenwärtig folgende Analysentechniken zum Einsatz:

HS-GC/MS - leichtflüchtige organische Substanzen (LVOC) GC/MS - mittelflüchtige organische Substanzen (SVOC)

LC/QTOF-MS - schwerflüchtige & nichtflüchtige organische Substanzen
LC/MS

ICP/MS - Schwermetalle, Metalle sowie Bor und Phosphor
ICP/OES

Key words

Medizinprodukte, Biokompabiltität, Chemische Charakterisierung, Extractable & Leachable Substanzen (E&L), DIN EN ISO 10993-1 / DIN EN ISO 10993-12 / DIN EN ISO 10993-18, Akkreditiertes Prüflabor DakkS/ZLG

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