Medizinprodukte - Biokompatibilität (DIN EN ISO 10993) | Bureau Veritas
Verbessern Sie die Produktqualität und reduzieren Sie Kundenbeschwerden, Verstöße & Rückrufe
Biokompatibilätsprüfungen zur Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der DIN EN ISO 10993-Reihe stellen einen integralen Bestandteil des Risikomanagementprozesses von Medizinprodukten (DIN EN ISO 14971) dar. Neben den tradtionell durchgeführten biologischen in vitro (Zellssyteme) sowie in vivo (Tierversuche) Prüfungen ist in Folge der Überarbeitung der Normenreihe inzwischen die Chemische Charakterisierung (DIN EN ISO 10993-18) mit anschließender toxikologischer Bewertung (DIN EN ISO 10993-17) von zentraler Bedeutung.
Die chemische Charakterisierung eines Medizinproduktes basiert auf chemisch-analytischen Methoden (DIN EN ISO 10993-18) mit denen Substanzen, die unter Verwendung von standardisierten Prüfbedingungen (DIN EN ISO 10993-12) aus Medizinprodukten extrahiert werden können, sowohl identifiziert als auch quantifiziert werden können.
Die zentrale Bedeutung ist dadurch begründet, dass die chemische Charakterisierung inklusive der toxikologischen Bewertung der Resultate im Vorfeld der biologischen Produktbewertung erfolgen soll.
In diesem Zusammenhang hat Bureau Veritas CPS am Standort Schwerin ein breites Spektrum an analytischen Verfahren für die chemische Charakterisierung entwickelt. Unsere globalen Angebote finden Sie hier.
Mit unserem durch die DAkkS/ZLG akkreditierten analytischen Prüfansatz (DE-PL-12024-02-02) insbesondere basierend auf Screening-Verfahren sind wir in der Lage:
HS-GC/MS GC/MS |
leichtflüchtige organische Substanzen (LVOC) mittelflüchtige organische Substanzen (SVOC) |
LC/QTOF-MS LC/MS |
schwerflüchtige & nichtflüchtige organische Substanzen |
ICP/MS ICP/OES |
Schwermetalle, Metalle sowie Bor und Phosphor |